银杏总内酯与滴丸的开发--可行性报告.doc
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1、 .wd.工程可行性报告工程名称:银杏内酯滴丸 编写单位:技术中心目录一、工程简介 .4 二、立项依据 .41、医学、临床和市场需求.42、同类产品及本品的特点.53、临床评价 .84、本品的国内外研究、申报与上市情况 .85、国内正在申报注册的同品种情况 .9三、知识产权状况 . 11四、技术可行性分析 . 121、新药类别.122、需要进展的研究 . 123、技术难点预计与评价 . 124、可参考的质量标准或文献. 135、对照品和对照制剂的来源. 14五、市场销售情况与效益分析.141、国外市场销售与临床使用情况.142、国内市场销售与临床使用情况. 153、本钱与经济效益分析 . 18
2、六、工程预算-19七、风险评估 .191、政策风险 .192、技术风险 .193、临床风险 .194、市场风险 .19八、结论与建议 .191、结论 .192、建议 . 20九、参考文献 .20摘要银杏叶及其制剂是治疗心脑血管良药。银杏叶中活性成分主要是黄酮和内酯类化合物。其中内酯类化合物有:银杏内酯A(BN52020)、银杏内酯B(BN520xx)、银杏内酯C(BN52022)、银杏内酯M(BN52023)、银杏内酯J(BN52024)及白果内酯,已证明银杏内酯均为强血小板活化因子(platelet-activating factor,PAF)受体拮抗剂。银杏内酯Ginkgolides是银杏
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